Закон об организации электронного документооборота в медицине: комментарии экспертов

12.01.2021 в Минюсте зарегистрирован Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2020 г. N 947н “Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов”.

Нормативная база по электронному документообороту (ЭДО) для медицинских организаций разрешает им постепенно отказываться от бумажных носителей. Эксперты советуют клиникам начать этот непростой процесс, пока ЭДО не стал частью лицензионных требований к лечебным учреждениям.

Приведем комментарии некоторых из экспертов в этой области.

А.П. Столбов – профессор Высшей школы управления здравоохранением Сеченовского университета, д.т.н.

Наконец-то вышел долгожданный приказ Минздрава об утверждении порядка организации ведения медицинской документации в форме электронных документов № 947н, с чем я всех нас и поздравляю. К сожалению, некоторые формулировки в нем недостаточно однозначны и вызывают вопросы.

Выстраивать современную систему медицинского документооборота надо с учетом того, что:

а) в обозримой перспективе документооборот будет смешанным -- электронно-бумажным;

б) продуцентами, подписантами и пользователями (читателями) документов могут быть не только медработники, но и пациенты, их доверенные лица и законные представители (например, информированное согласие на медицинское вмешательство или отказ от него, которое относится к медицинским документам пациента -- см. ст. 20 закона № 323-ФЗ). Замечу, что сегодня кроме ИДС пациент подписывает еще около 20 различных "добровольных" согласий, которые включаются в состав его медицинской документации, то есть и в его ЭМК ("Жизнь многое вынуждает нас делать добровольно". Станислав Ежи Лец). Для большинства из них сегодня не утверждены порядок их получения \ отзыва (процедуры) и типовые формы (кто инициатор, что и как надо объяснить пациенту etc). И это "напрягает" как медицинский персонал, так и пациентов и их законных представителей, следствием чего потом нередко являются различные жалобы и даже обращения в суд. Необходимо все это систематизировать, упорядочить и унифицировать. Нужны памятки для медработников и пациентов. Возможно, ввести "журналы учета согласий" и т.п.

в) ЭМД являются полиморфными - могут иметь несколько форм (форматов) представления: при отображении на экране (экранная форма), при печати, при хранении в базе данных МИС, при записи и хранении на внешних носителях, при передаче по каналам связи; при этом необходимо исключить искажение или потерю информации (данных) при преобразовании ЭМД из одной формы представления в другую и(или) преобразовании форматов -> нужна процедура подтверждения соответствия ПО, предназначенного для работы с ЭМД -- в форме добровольной сертификации, испытаний или приемки, подобно тому, как это сегодня установлено для средств защиты информации.

Обмен "внешними" ЭД между субъектами возможен только при условии обеспечения интероперабельности ИС (в одной системе можно сделать то же самое, что и в другой - прим. D4W) на основе единых стандартов (форматов) представления документов, в том числе стандартов электронных подписей, единой системы классификации и кодирования информации, идентификации ЭД и субъектов взаимодействия (МО, медработников, пациентов etc). Думаю, что было бы правильным включить в приказ № 947н следующий пункт (что и предлагалось в одном из вариантов проекта этого приказа, который обсуждался рабочей группой):

"Технические стандарты и требования к совместимости информационных систем при обмене электронными медицинскими документами, в том числе требования к форматам представления электронного медицинского документа при записи на внешние машинные носители и(или) при передаче по каналам связи (каналам передачи данных), устанавливаются Министерством здравоохранения Российской Федерации (см. пп. 10 и 11 части 2 статьи 14 закона № 323-ФЗ) и публикуются в разделе "Материалы по ЕГИСЗ" на сайте министерства http://portal.egisz.rosminzdrav.ru не позднее чем за три месяца до их введения".

И это, разумеется, далеко не полный перечень вопросов, на которые нужны официальные разъяснения при переходе на ведение и использование ЭМД.

Борис Зингерман – генеральный директор Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине «Национальная база медицинских знаний»

Процесс ориентирован на текущий момент, когда документооборот в большинстве медорганизаций стал смешанным

Для перехода к ЭДО клиника должна принять внутренний нормативный акт с перечнем документов, который она собирается вести в электронном виде. При его составлении советую ориентироваться на ГОСТ 52636-2006 «Электронная история болезни. Общие положения», действующий с 2008 года. В нем в какой-то мере определены порядок и реальные технологические и организационные правила, которые должна установить медицинская организация. Еще пять лет назад указание во внутренней документации, что организация ведет документооборот на основе этого ГОСТа, позволило выиграть два судебных процесса крупным медицинским сетям.

Электронные документы не нуждаются в дублировании на бумажных носителях, кроме случаев, когда пациент написал заявление о ведении его документации в бумажном виде. Если такое заявление есть, то документы пациента нужно будет распечатывать и заверять. При этом приписки «от руки» в бумажных копиях будут нелегитимны.

При формировании электронного документа медорганизация вправе переформатировать его в удобный вид, в том числе добавить штрих-код, QR-код, при сохранении информационного наполнения. Это удобно для клиники, ведь у нас до сих пор действуют сотни приказов, принятых начиная с 1947 года. Некоторые формы уже устарели.

Медицинская карта пациента состоит из электронных медицинских документов и сведений о здоровье пациента (электронные медицинские записи). Первые должны быть обязательно подписаны УКЭП, это данные, которые могут быть переданы дальше. Электронные записи, предназначенные для внутреннего использования, могут быть подписаны простой электронной подписью — это логин и пароль в МИС. К тем документам, которые не требуют УКЭП, он отнес направления, записи в журналах, данные, которые медорганизация получает с помощью приборов в автоматическом режиме.

Евгений Коган – главный специалист по информатизации здравоохранения Медицинского информационно-аналитического центра Санкт-Петербурга (СПб ГБУЗ МИАЦ)

Я считаю, что документ должен быть подписан его автором — лечащим врачом. Поэтому выдавать УКЭП необходимо всем врачам. Такой подход защитит врача от подделок документа. Необходимо сделать так, чтобы никто не мог внести правки в документ, подписанный врачом. В будущем эта задача будет решаться с помощью системы контроля доступа.

Источники: Медвестник, АРМИТ