Минздрав ввел классификацию программного обеспечения, являющегося медизделием

Программное обеспечение является медизделием и требует государственной регистрации в установленном порядке, только если оно используется непосредственно для оказания медицинской помощи. Такие программы, как Dental4Windows, офисные программы или программы для бухучета, не относятся к медизделиям.

Приказом Минздрава 7 июля 2020 г. N 686н введена следующая классификация ПО, являющегося медицинским изделием в зависимости от потенциального риска применения:

  • класс 1 - программное обеспечение с низкой степенью риска;
  • класс 2а - программное обеспечение со средней степенью риска;
  • класс 2б - программное обеспечение с повышенной степенью риска;
  • класс 3 - программное обеспечение с высокой степенью риска.

Также предусмотрены 3 категории ПО в зависимости от его области применения.

Программное обеспечение категории "А" предназначено:

  • для оказания медицинской помощи в экстренной форме;
  • для применения при проведении хирургического вмешательства и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;
  • для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья и (или) с высоким индивидуальным риском.

Применение программного обеспечения в условиях категории "А" возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

Программное обеспечение категории "Б" предназначено:

  • для оказания медицинской помощи в неотложной форме;
  • для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;
  • для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории "Б" возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

Программное обеспечение категории "В" предназначено:

  • для оказания медицинской помощи в плановой форме;
  • для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;
  • для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории "В" возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.

Программа Dental4Windows и все ее модули не являются медизделиями и на них не распространяются требования госрегистрации или специального режима использования. Работать с Dental4Windows может любой сотрудник клиники, имеющий или не имеющий медицинского образования.

Ссылка на приказ МЗ – https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/74392493/